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CAP认证和体会

CAP认证和体会
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来源:检验视界网

北京和睦家医院是一所中美合资的综合性国际医院,多年来一直致力于高水平、高质量的医疗服务。 医院早在2005年9月就通过了国际医院联合委员会认证(Joint Commission International Accreditation, 简称JCIA)。医学检验中心在2007年7月还通过了美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)认证。通过参加医院和实验室认证活动,使医院服务水平有很大提高,使医学检验中心的质量有可靠保证。在此将CAP认证做个介绍。

CAP简介

    CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会,被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动(Proficiency Testing, PT也称为室间质评)。通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。CAP认证依据是CAP自己制定的标准,即评审检查要点(CHECKLIST),它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。目前(2009年底) 全球已有200多个国家和地区的公立和私立实验室通过了CAP认证,中国现有11家实验室通过了CAP认证,其中4家为医院检验科,7家为商业实验室。
CAP与其它认证的区别
    ISO17025 可用于所有实验室认证,而CAP和ISO15189则专门用于医学实验室认证。申请CAP 认证的实验室必须申报其开展的所有项目,并通过实地审核,才能通过CAP 认证,而申请ISO15189认证的实验室则无须申报所有项目。JCI和大家熟悉的国际标准化组织(ISO)标准都是针对机构而不是实验室的国际认证标准,区别在于ISO标准更适用于公司、工厂等产品生产和销售类企业,JCI标准则是专门用于医疗机构认证的国际医疗行业标准。孙芾和王华曾详细论述了CAP 、JCI、ISO9000和ISO17025/15189主要区别。向参加实验室提供室间质评活动是CAP的一大特点。
CAP评审标准 
    CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点。该检查要点可以通过网站(www.cap.org)购买或申请认证后免费获得。CAP现有18种评审检查要点,包括:解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学、流式细胞术、外源药物检测、血液和凝血、组织相容性、免疫学、实验室一般要求、有限服务实验室、微生物学、分子病理学、床旁检测、生殖实验室、实验室领导班子评估、输血医学和尿液分析。申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后,CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。实验室一般要求检查要点(General Checklist)适用于实验室所有小组。每个评审检查要点均由带编号的问题、注释、评论、参考文献、问题级别:I级或II级(Phase I 或Phase II)以及回答选项(不适用、是和否)组成。I级问题要求认证实验室尽可能达到该要求,而II级问题则要求认证实验室必须达到该要求。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求,则不能通过CAP认证。
CAP认证的核心

    保证和提高实验室质量是CAP认证的宗旨。保障患者安全、员工安全以及环境安全是CAP质量管理的目标,也是CAP评审检查要点的核心内容。CAP将保障患者安全列为首位,并制定了五条明确的分析前和分析后的患者安全目标:在标本采集、分析和结果传送时要正确识别病人和标本;确认危胁生命或改变生活的结果并进行沟通,如肿瘤、HIV或其它感染、细胞遗传学异常和危象值等;正确识别、沟通和纠正错误;提高医疗机构内各部门(如护理和行政等)与实验室的协调合作性以确保病人安全。实验室的质量管理文件中必须着重强调这些目标,并建立相应的质量监测指标。那么,CAP 是如何保障患者安全、员工安全以及环境安全的呢?
一、要建立标准化的操作规程(SOP)和完善的实验室管理制度(GOP)
    所有试验和仪器设备(显微镜和离心机等也包括在内)都需要编写SOP,可以参照当前所使用的试剂或仪器说明书来编写。SOP内容应包括:实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算、结果分析、干扰、影响因素及局限性、正常参考范围、危象值、试验的特异性和敏感度、注意事项、参考文献和审核日期及签名。除SOP文件外,还要依据CAP要求、医院和政府法律、法规编写GOP。GOP内容要涵盖实验室一般要求的所有内容,如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和结核暴露预案等等。另外在编写文件时还要创建相关记录表格,如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表和技能改进措施表等等。无论是GOP还是SOP,其编写的基本原则是“写你所做的,做你所写的”。也就是说,书写的内容要与实际操作保持一致。科室负责人必须对所有文件进行审核批准且每位实验室人员均学习签字后才能生效。任何生效的文件如需修改,均须填写文件修改记录表,从而确保了当前所使用的文件是最新版本。科室负责人还需对所有文件进行年度审核。除存放在实验室的硬拷贝文件外,还可在实验室的每台计算机桌面上创建电子版的快捷方式以方随时便调取。
二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证
    分析前的质量保证主要通过编写实验室手册提供标本采集详细信息、记录所有拒收标本、所有试验开展前都要进行方法学评估来确保准确性。方法学评估包括:验证或建立该方法的准确度、精密度、分析的敏感性和干扰物、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围(AMR)并建立临床可报告范围(CRR)。AMR验证要求至少每半年一次,采用高(接近上限)、中、低(接近下限)三个不同浓度物质进行验证。验证物可以直接采用校准品、质控品或保留的病人标本,也可以通过稀释或浓缩的方式获得所需浓度物质。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定,且AMR验证后要修改相应试验的CRR。如果某一试验采用三点以上校正,且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围,那么该试验就不需要进行AMR验证。 CAP认证后一旦所用方法学改变需要通知CAP。
    分析中的质量保证主要通过仪器设备维护保养、校正、室内质控和室间质评来完成。CAP要求所有的仪器设备都要按照SOP定期进行维护保养和记录。仪器初安装时、仪器更换主要部件、质控结果失控(排除质控品本身原因)以及定期至少每半年都要进行校正。室内质控定性结果要求阴、阳性质控同时做,定量结果要求至少做两个浓度质控。质控频率常规要求每日至少一次,或在有标本的当日进行测试。对于某些快速检测试剂则要求在更换新批号/批次试剂时做质控。质控一旦失控必须采取相应的措施并填写纠正措施表。只有确认室内质控通过后,才能发病人报告。如果使用不同仪器测定同一试验项目,必须至少每半年进行一次仪器间比对,以确保不同仪器间结果的一致性。所有试剂都要进行新旧批号/运输批次结果比对,最好采用病人标本,如没有病人标本也可采用质控品。参加CAP认证的实验室所有项目均须参加CAP的室间质评,如CAP无法提供相应的室间质评物,可以参加其它机构的室间质评或定期与其它实验室进行比对,并按照CAP室间质评的要求选择比对标本的数量和频率。CAP的室间质评物必须按照常规病人标本的检测方法由常规担任该工作的人员进行测试,不能将其外送到参考实验室(即使病人标本外送),提交结果前不能与其它实验室进行沟通,还需保留原始记录以便失控时查找原因并填写纠正措施表。
    分析后的质量保证通过改进报告格式、报告时限、设立危象值和错误报告修改记录来完成。CAP要求病人报告必须包含如下内容:实验室的名称和地址、病人姓名、病历号或独一无二的识别号、医生姓名或申请试验的法律授权人、标本采集的日期和时间、发报告的日期和时间、标本来源、试验结果和单位、参考范围以及可能影响测定的标本状况。所有试验必须有明确的报告时限并确立哪些结果为危象值以及如何报告和记录危象值。错误报告修改后必须在报告上注明为已修改的报告和修改的内容。
三、要建立实验室质量监测指标
    质量监测指标是指那些影响大多数病人的重要活动,或是过去一直存在问题的活动。实验室必须记录选定的指标并与靶值
比较,靶值可采用CAP Q-PROBES 数据或实验室自己的经验数值。监测的指标数量要根据实验室的服务范围而论,常用的监
测指标包括如下10方面,其中第1、4、7和第8项监测指标与CAP的病人安全目标息息相关。
    1.病人或标本错误识别率:可以采用病人腕带错误百分比、需要化验的病人识别错误百分比或结果识别错误百分比。
    2.申请试验准确率:正确申请试验的百分比。
    3.急查试验报告时间:可以采用从标本采集到出报告时间或从标本收取到出报告时间。如有合适的参考数据,急查试验可局限于急诊或ICU病人。实验室可监测报告时间的均值或中位数或者监测在规定时间内按时出报告的百分比。
    4.危象值报告率:文件记录的已报告危象值的百分比。
    5.客户满意度:必须采用标准化的满意度调查工具统计医生和护士的反馈。
    6.标本可接受率:符合血液或生化测试的合格标本百分比。
    7.修改报告率:修改的报告百分比。
    8.病理标本标签错误率:申请单或标本瓶出现一个或多个错误的百分比。
    9.血液成份浪费率:未输给病人的红细胞或其它血液成份百分比。
    10.血培养污染率:血培养长出的细菌很有可能是污染菌的百分比。
四、要保障实验室人员安全和环境安全
    CAP除了要求保障病人安全外,还注重实验室人员和环境安全的保障。化学试剂必须按照要求分类存放,所有试剂不但要标签清晰还必须有材料安全数据检查要点(MSDS)以便发生溅洒时使用。实验室必须备有个人防护设备(PPE)、利器盒、化学溅洒包、生物安全柜、洗眼或紧急淋浴装置以及高压灭菌装置等来确保生物安全。实验室还要确保用电安全、防火
安全(每年至少在实验室进行一次火灾演习)、内外部灾害预案、定期监测噪音强度(8小时内平均噪音不能超过85分贝)以及预防工作相关的骨骼肌紊乱等。
五、要做好人员教育培训与技能测试
    人员教育培训与技能测试是CAP认证过程中提高质量不可缺少的手段,也是CAP标准中的一项重要内容。实验室要有明确的组织结构图,每位员工都要具有相应的资质和明确的岗位职责并经培训测试评估后才能独立上岗。测试评估的内容包括:
    1.直接观察常规测试程序,包括病人识别、标本采集、处理和测试。
    2.监测试验结果的记录和报告,包括危象值报告。
    3.查看试验结果或工作单、质控记录、室间质评结果和预防性保养记录。
    4.通过测试先前测试的标本或室间质评标本来评估测试能力。
    5.评估解决问题的能力。
    新员工第一年至少要每半年进行一次技能测试,一年后可以一年进行一次。每次评估的内容也不必包含上述所有内容。未能通过技能测试的员工需要再培训后再测试,直到全部通过,从而确保所有员工结果的一致性。

CAP认证的体会

    CAP标准是全世界公认的高质量的实验室标准。我院CAP认证由医学检验中心主任领导,在医院领导和相关科室的支持下,全体医学检验中心成员共同努力实现的。通过CAP认证,我们真正体会到CAP的室间质评活动确实是全球最好的室间质评活动之一,它拥许多其它室间质评活动所无法比拟的优势,能够真正帮助参加实验室提高技术水平和检测质量。首先,CAP 室间质评项目几乎覆盖了实验室的所有试验,就连精子计数、胸腹水检查、脑脊液生化和细胞计数及分类等试验均有相应的质控品。所有涉及显微镜形态学(如血细胞形态、血寄生虫检查、尿沉渣、便虫卵等)的CAP质控品都附有相应的病史、图片和幻灯片或光盘,使得参加者能够结合病史回报结果。最让人感到满意的是,CAP同时提供两套细菌和真菌质控品,参加者在培养失败或结果有误时能够用备用的质控品及时找到原因。其次,CAP 室间质评结果可以通过网络、传真或邮寄的方式进行回报。其中网络回报结果是最为简单、方便的,在网上输入的结果可以保存且在审核前随时可以修改,而且从未发生过网络塞车现象。如果临近室间质评结果回报截止日期而CAP尚未收到回报结果时,参加者会收到来自CAP的提醒邮件以确保所有结果都能按时回报。再次,CAP室间质评评估结果,不仅有简捷明了的评估报告,还有所有参加者的结果总结和最终评论。所有参加者的总结中详细列出了每项试验采用不同仪器或试剂的参加实验室数和回报结果的范围或正确率,因此,从总结中很容易查到哪些仪器或试剂在全球广泛应用以及该仪器或试剂的CAP室间质评结果如何,从而可以帮助参加者选用优质的仪器和试剂。总结报告中每个形态学结果都附有参考实验室和参加试验室正确结果的百分比,以及错误结果的百分比。当参考实验室或参加试验室回报结果正确低率低于85%时,说明该结果存在分歧,不计分。总结中还会详细描述所考内容的形态学特点以及如何与类似形态进行区分,如反应性淋巴细胞的特点以及它与单核细胞和幼稚细胞的主要区别。此外,参加CAP室间质评还可以通过网络免费学习获得继续教育学分。许多CAP室间质评项目的最终评论和CAP网站教育栏目中都会有针对某一疾病或病例的详细介绍,参加者通过学习该内容并回答网上相应的问题后便可获得继续教育学分。比如有一次输血的继续教育内容为镰状细胞病,主要介绍了镰状细胞病的病理生理、当前用何种方法治疗该病、这种病人输血和换血的指征以及输血后的不良反应。我们医学检验中心人员分别学习不同的继续教育项目后,在科室会议上给大家讲授,这样每个人都能获得更多的继续教育。最后,用过的CAP质控品可以变废为宝。许多试验很难找到阳性质控标本,用过的CAP质控品正好可以作为相应实验的室内质控物使用,如抗人球蛋白试验、隐孢子虫抗原、流感病毒抗原等等。用过的CAP质控品还是非常好的教学标本和实验室技能测试标本,如血液寄生虫检查的厚膜和薄膜血片和便寄生虫检查标本等。
    其实CAP认证并没有想象地那么难以通过,CAP评审检查要点已经详细地列出了所有要求,只要认真学习并付诸于实践。即使有看不懂的评审检查要点也可向其它通过认证的实验室请教或向CAP咨询。CAP认证的不足之处主要有两点:一是所需费用较高;二是有时CAP质评品会受到海关检查。CAP认证所需的费用,主要是参加室间质评的费用。目前国内已有多位检验界专家成为CAP认证评审员,使CAP认证评审费用大大降低。由于CAP质控品多为人体物质(冻干或液体血清、全血、血浆或尿等),所以有时需要办理清关手续。首先从卫生部网站上下载人体物质出入境申请表,然后到北京市卫生局科教处申请医用特殊物品准入境证明,再到北京出入境检验检疫局申请入境批件才能进行清关。一般从开始办理清关手续到提货通常需要2周到1个月的时间。为防止CAP质控品在等待清关时变质,可以请CAP发货前2周将运货单用电子邮件发过来,以便提前办理清关手续。
    应该认识到CAP认证绝不是改进和提高实验室质量的唯一途径,只要按照CAP的评审检查要点去管理实验室,就能全面的提高实验室质量。

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